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上海质子重离子医院:十年一剑峥嵘路 取得首张

 2019-11-17 10:12  


医院概况:上海市质子重离子医院,暨复旦大学附属肿上海质子重离子医院:十年一剑峥嵘路 取得首张瘤医院质子重离子中心,是一所集医疗、科研、教学于一身,以国际尖端肿瘤放射治疗技术——质子重离子放射治疗技术为主要治疗手段的现代化、国际化肿瘤中心,也是国内第一家配备质子重离子放射治疗设备的医疗机构。医院地处上海市浦东新区国际医学园区内,总占地150亩,建筑面积一期52542平方米,核定床位220张,门诊诊室24间,各类专业技术及管理人员200多名。

医院现设有放射治疗科、放射物理科、核医学科、放射诊断科、检验科、超声诊断科、药剂科等临床医技科室。除拥有全球第三套质子重离子系统设备外,医院还配备有国际领先的直线加速器、PET/CT、MRI、CT等大型诊断治疗设备,在提供尖端质子重离子治疗的同时,可结合其他放化疗等肿瘤诊治手段,为各类肿瘤筛查、诊断和治疗提供强有力的设备技术支撑。

运用质子或重离子射线治疗肿瘤,是当今国际公认的最尖端放射治疗技术,以杀癌效果好、毒副作用小而被誉为“治癌利器”。该技术除对头颈部、脑、前列腺、软组织、肺、肝等部位肿瘤有较好疗效外,对一些难以手术或常规放疗效果不佳的肿瘤疗效也十分显著。

在国家有关部委的支持以及上海市委、市政府的高度重视下,上海市质子重离子医院项目建设经过十载峥嵘路,全面建成国内首家、全球少数同时拥有质子和重离子两种治疗技术的医疗机构——上海市质子重离子医院暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心。

论证:

技术路线的选择

建设质子重离子医院,不仅能够大大提升我国抗癌科研医疗水平、造福肿瘤患者,同时也能使我国站上肿瘤放疗领域的世界“制高点”,掌握全球“话语权”。然而,鉴于质子重离子技术的尖端性、复杂性及其高难度、高投入,加上国内没有先例可循,决定了上海市质子重离子医院的建设不可能一蹴而就。

上海坚持以“十年磨一剑”的恒心、科学审慎决策,严谨务实地推进项目的研究论证、建设施工、设备安装调试和临床试运行。

申康医院发展中心原副主任诸葛李荣介绍,上海市质子重离子医院项目立项前,曾希望民间资本参与投资,但囿于高额投资和形成回报周期长,最终作罢。在经过反复权衡比较和充分科学论证后,上海市委、市政府决定以政府为支撑、发挥国有企业社会责任的方式,通过建立“政府主导、企业投资”机制来推动项目建设。

1998年,上海市委、市政府即开始跟踪国际上粒子放射治疗肿瘤这一前沿技术,并于2003年正式启动引进相关设备技术的调研论证等工作。上海申康医院发展中心、复旦大学附属肿瘤医院等单位联合组成筹建工作组,开展了大量的前期调查研究工作。

从技术发展趋势看,重离子技术处于目前肿瘤放疗领域的最尖端,具有精度高、疗程短、疗效好,尤其对抗拒放疗化疗的难治性肿瘤有显著疗效的特点,其放射生物学效应显著强于质子,但系统设备研发成本高、技术投入大。而质子技术相对成熟,系统设备单套价格比较优势明显。究竟引进何种技术路线,从一开始就成为各方争论的焦点。

为准确了解和掌握当今世界质子、重离子技术发展与应用情况,筹建工作组多次前往德国、日本、美国等少数掌握此两项技术的发达国家和国内有关机构进行考察,全面比较两种技术的特点和优势。

2007年3月至12月间,筹建工作组实地考察了多个国家的17个质子重离子中心和科研机构,与国际一流权威专家深入交流,形成各类调研论证报告16份(近10万字)。项目筹建办先后召开近30次专家论证会和专题研讨会,广泛听取海内外医学、核物理学等领域院士和知名专家的意见,充分集思广益。

2009年2月,市领导主持召开专家咨询会。在对单套质子设备和质子、重离子技术相结合的系统设备进行逐项详细比对论证的基础上,结合大多数专家的意见建议,上海最终做出了引进“质子+重离子”技术路线的决定。

安装:

设备开机率不低于80%

质子重离子技术的特殊性,决定了其设备引进、建设施工、安装调试等各步骤的环环相扣。

项目立项之初,上海即明确所引进的技术路线和系统设备必须是科技尖端、全球领先,必须有助于我国走在国际癌症治疗领域前列。在质子重离子系统设备国际招投标过程中,对该领域全球最先进的设备制造商进行了严谨缜密的筛选,历经6个多月、9轮谈判,最终与德国西门子公司签订了系统设备合同。

2009年,上海市质子重离子医院项目正式开工建设。由于质子重离子技术的特殊性,在建设施工方面,对质子重离子设备区域的建筑防辐射屏蔽、场地振动、结构差异沉降和混凝土的精度、密度、厚度等都有非常高的要求。建设施工单位克服了辐射防护混凝土墙板超厚设计等多项工程土建施工难题,从建筑层面确保了项目运营后不会对周边环境造成辐射污染。

2012年1月,基建工程顺利完成。同样体量和技术标准的项目基建,在德国施工周期需要6年左右的时间,而上海项目基建仅用时2年即宣告竣工。为此,德方技术负责人以“脱帽致敬”的方式,对中方的建设质量和进度给予充分肯定。

质子重离子设备必须经过极高精细化程度的安装调试,在历时两年半的设备安装调试期中,质量与安全始终被放在首要位置。在中、德双方的默契配合和共同努力下,质子重离子系统设备安装调试和测试集成工作于去年5月下旬提前完成,且当月设备开机率达98%,高于所签订合同中约定的“第一年开机率不上海质子重离子医院:十年一剑峥嵘路 取得首张低于80%”的标准。

临床:

取得首张设备注册证

去年6月14日,上海市质子重离子医院正式进入临床试验阶段,并成功运用重离子放射治疗技术,为一位71岁的前列腺癌患者顺利进行了第一次针对肿瘤病灶的“立体定向爆破”治疗。

根据质子重离子放疗领域临床试验的统计学要求,该技术必须经过32例以上临床试验,且每个病例在放疗后的3个月观察期内均未出现中度以上毒副反应,方可在当地转入正式临床应用阶段。一旦出现1例中度以上毒副反应,需额外追加27例试验病例。这一试验标准,对医院做好临床试验提出了严苛的要求。

为做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥,医院按照严格制定临床试验方案、严格选择适应症、严格筛选具体病例的“三严”要求,结合德国、日本和美国的临床经验,筛选出了以头颈部、胸部、腹盆部等3个部位为主的35例肿瘤患者典型病例,并制定了标准工作流程,力争做到试验一例、成功一例。临床试验过程中,医院开创性地运用呼吸门控技术,为3例胸部肿瘤肺癌患者进行了治疗。该项技术应用难度大,目前国际上还鲜有运用此技术进行肿瘤治疗的病例。

从去年6月14日至9月28日,上海市质子重离子医院顺利开展了35例病例的临床试验治疗工作,并于12月23日全部完成治疗后3个月的35例病例的观察随访,从而圆满结束了整个临床试验工作。

今年3月,国家食品药品监督管理总局向上海市质子重离子医院颁发了国内首张质子重离子系统设备进口注册证。

至今年4月初,35例临床试验病例已结束治疗满6个月。医院专家团队完成的35例临床试验病例治疗后6个月的随访总结显示,质子重离子系统设备无论是从安全性还是在即期疗效方面,都取得了令人满意的结果。

医院墙上,挂着35位患者自发制作长约35米的感谢信长卷,以表达对医院和全体医生的崇高敬意和衷心谢意。

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